Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
Обратная связь
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Главная/Услуги/Декларирование/Декларация на медицинские изделия

Декларация на медицинские изделия

Сертификация медицинских изделий и продукции – это неотъемлемая часть деятельности любой компании, занимающейся производством, дистрибуцией и продажей медицинских изделий и оборудования. В современном мире существует огромное количество различных медицинских изделий и принадлежностей, которые необходимы для обеспечения качественной помощи пациентам. Поэтому сертификация является гарантией качества и безопасности производимой продукции. В данной статье мы рассмотрим вопросы, связанные с проверкой и регистрацией медицинского оборудования, декларированием и схемами сертификации.

Что такое сертификация медицинских изделий и как он проводится

Сертификация изделий – это процесс, в рамках которого осуществляется оценка качества, безопасности и соответствия изделий требованиям, установленным законодательством. Она проводится независимыми организациями, имеющими соответствующие лицензии и аккредитации.

Процесс проводится на основе нормативных документов, устанавливающих требования к качеству и безопасности товаров. Оценка соответствия производится на основе результатов испытаний товаров и оборудования в аккредитованных лабораториях.

Первый шаг в процессе – это выбор организации, которая будет проводить проверку. Обычно это делает производитель, который выбирает организацию, имеющую соответствующие лицензии и аккредитации. Проверка проводится в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов, таких как ISO 13485, ISO 14971, FDA 510(k), CE-маркировка и т.д. Далее, производитель предоставляет все необходимые документы и технические характеристики медицинского изделия, а также информацию о его применении, безопасности и эффективности. Организация проводит тщательную проверку представленных данных, а также выполняет тестирование в лаборатории.

Если результаты испытаний соответствуют установленным требованиям, то следующим этапом является подготовка документации для подачи заявки. В документации должны быть указаны все характеристики предмета, его технические характеристики, результаты испытаний и т.д. Затем проводится аудит производственных мощностей, где проверяется соответствие производства требованиям по качеству и безопасности производства. После успешного прохождения всех этапов проверки и регистрации, изделию выдается сертификат соответствия. Этот документ гарантирует, что медицинское оборудование соответствует всем требованиям по безопасности и эффективности.

Важно отметить, что сертификация является обязательным условием для их продажи и использования во врачебной и докторской практике. Это позволяет обеспечить безопасность пациентов и повысить качество скорой и неотложной помощи в целом.

Без посредников, собственный лидирующий аккредитованный орган
Без посредников, собственный лидирующий аккредитованный орган
Бесплатная доставка оригиналов документов и бухгалтерских документов
Бесплатная доставка оригиналов документов и бухгалтерских документов
Адекватность ценообразования, доступность цен, экспресс сроки
Адекватность ценообразования, доступность цен, экспресс сроки
Вносим в реестр ФСА, даём 100 % гарантию легитимности
Вносим в реестр ФСА, даём 100 % гарантию легитимности
Сопровождение персонального менеджера на всех этапах работы
Сопровождение персонального менеджера на всех этапах работы
Слаженность работы при пиковой загруженности
Слаженность работы при пиковой загруженности
Дистанционная помощь в оформлении без визита в офис по всей России
Дистанционная помощь в оформлении без визита в офис по всей России
Своя сертифицированная испытательная лаборатория
Своя сертифицированная испытательная лаборатория
Подготавливаем вас к визиту контролирующих органов
Подготавливаем вас к визиту контролирующих органов
Напоминаем, если срок действия документа подходит к концу
Напоминаем, если срок действия документа подходит к концу
Предупреждаем об изменениях в законе
Предупреждаем об изменениях в законе
Для начала работы достаточно прислать ваши реквизиты и заполнить простую заявку
Для начала работы достаточно прислать ваши реквизиты и заполнить простую заявку

Документы, необходимые для предоставления на сертификацию медицинских изделий

На проведения проверок необходимо предоставить документы, подтверждающие соответствие продуктов и товаров установленным нормам. К таким документам относятся: техническое задание, технический паспорт, сертификаты качества, протоколы испытаний и другие документы, предусмотренные законодательством.

Следовательно, на территории Российской Федерации получение сертификации регламентируется требованиями:

  • технические своды правил Российской Федерации;
  • технический паспорт;
  • технических регламентов ЕЭС;
  • сертификаты качества;
  • документы Российской Федерации, определяющих единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (Постановление Правительства Российской Федерации №2425, а также ПП № 982);
  • заявление производителя на проведение проверок и регистрации оборудования;
  • протоколы испытаний на территории Российской Федерации;
  • документов ЕАЭС, определяющих единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соотношения с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме (Решения Комиссии Таможенного союза, Решение Совета Единого Экономического Комитета № 119).

Основные преимущества сертификации медицинских изделий

Одним из главных преимуществ является то, что она гарантирует безопасность пациентов. Товары, прошедшие проверку, проверены на соответствие стандартам качества и безопасности, а также на наличие вредных веществ. Это означает, что пациенты могут быть уверены в том, что используемое оборудование безопасно и не нанесет им вреда.

Кроме того, этот процесс позволяет увеличить доверие потребителей к технике и оборудованию. Когда пациенты и работники знают, что товары сертифицированы, они могут быть уверены в них. Это повышает доверие к производителям и продавцам врачебной техники и оборудования, что может привести к увеличению продаж и улучшению репутации компании.

Таким образом, можем выделить основной ряд преимуществ:

  • Гарантия качества и безопасности произведенных товаров.
  • Увеличение доверия покупателей и клиентов.
  • Возможность продаж на рынке медицинских принадлежностей.
  • Уменьшение рисков возникновения юридических проблем и снижение финансовых затрат на возможные санкции и штрафы за нарушение требований законодательства.

Схемы сертификации медицинских изделий

Регистрация оборудования проводится с использованием определенных схем сертификации, которые включают в себя различные этапы и процедуры. Один из важных этапов – это оценка соответствия продукции требованиям действующего законодательства и нормативных документов, а также проведение испытаний и экспертизы качества продукции. Эти процедуры проводятся в аккредитованных лабораториях, которые обладают соответствующими лицензиями и аккредитациями.

 

Схемы сертификации могут включать различные этапы и процедуры в зависимости от категории производства и требований законодательства. Например, для продуктов класса I достаточно проведения оценки соответствия требованиям, а для продуктов класса III необходимо проведение обязательной экспертизы качества оборудования и испытаний в аккредитованных лабораториях.

 

Существуют следующие схемы:

  1. Схема продукции с объявлением соответствия (декларирование).
  2. Схема продукции с обязательным подтверждением соответствия (сертификация).
  3. Схема производства с обязательным подтверждением соответствия (сертификация производства).
  4. Схема системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 (системы менеджмента качества).

Декларация на медицинские изделия

Декларация на медицинские изделия – это документ, который подтверждает соответствие продукции установленным требованиям без обязательной сертификации. В данном случае производитель самостоятельно объявляет о соответствии своей продукции установленным требованиям.

Декларирование медицинского оборудования также является важным этапом в производстве и продаже продукции. Это означает, что производитель или продавец должен составить декларацию о соответствии продукции требованиям законодательства и приложить к ней соответствующие документы, такие как сертификаты и протоколы испытаний. Декларация на оборудование подтверждает соответствие продукции требованиям законодательства и увеличивает доверие потребителей к товарам.

Акция
только до 23 февраля
ДЕКЛАРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
от 15 000 руб.
*** Предложение действительно только на ближайшие заказы. Оставьте заявку и забронируйте свою скидку
headphones
Прямой отдел продаж

Каковы преимущества декларации на медицинские изделия?

  • Более быстрое получение разрешения на ввоз продукции на рынок.
  • Сокращение времени и затрат.
  • Более простая и удобная процедура.

Однако стоит отметить, что декларация на медицинские изделия не может заменить полноценную проверку и не является гарантией качества и безопасности продукции.

Итак, регистрация принадлежностей является важным этапом производства и продажи продукции. Она гарантирует качество и безопасность продукции, увеличивает доверие покупателей и клиентов, снижает риски возникновения юридических проблем и увеличивает продолжительность продаж на рынке врачебных принадлежностей. Кроме того, существует возможность декларирования на медицинские товары, что позволяет производителям сократить время и затраты на проведение процедуры сертификации.

Если вы хотите получить более подробную информацию о регистрации и проверке товаров, обращайтесь к специалистам компании Арталикс. Наши эксперты помогут вам провести сертификацию и оформить необходимые документы в соответствии с законодательством и требованиями рынка. Мы гарантируем профессиональный подход, высокое качество услуг и индивидуальный подход к каждому клиенту.

Наша компания предоставляет услуги по сертификации изделий и принадлежностей, а также помогает оформлять декларации на соответствующие товары. Мы обладаем многолетним опытом в данной области и имеем все необходимые лицензии и аккредитации. Наши специалисты имеют высокую квалификацию и знания в области сертификации медицинских изделий, что позволяет нам оказывать услуги на высшем уровне.

В заключение, стоит подчеркнуть, что регистрация оборудования является важным этапом производства и продажи продукции, который позволяет гарантировать качество и безопасность продукции, увеличивать доверие покупателей и клиентов, снижать риски возникновения юридических проблем и увеличивать продолжительность продаж на рынке медицинских изделий. Поэтому, если вы производитель или продавец медицинского оборудования и принадлежностей, необходимо обратить внимание на проведение сертификации и декларирования своего производства, чтобы обеспечить ее высокое качество и безопасность.

Компания Арталикс готова помочь вам в этом важном процессе, чтобы вы могли с уверенностью продавать свою продукцию на рынке в сфере медицины.

Проводим сертификацию на вашу продукцию точно в срок и строго по договорным обязательствам
Оформляем
от аккредитованного органа
Экспресс сроки
с гарантией по договору
Доставляем
в любую точку России абсолютно бесплатно
Оставить заявку
Партнёр ОС Арталикс - Компания Calve
Партнёр ОС Арталикс - Компания Группа Черкизово
Партнёр ОС Арталикс - Компания Пластик Маш
Партнёр ОС Арталикс - Компания MSI
Партнёр ОС Арталикс - Компания Pioneer
Партнёр ОС Арталикс - Компания Русский Продукт
Партнёр ОС Арталикс - Компания Шиномобиль
Партнёр ОС Арталикс - Компания Sony Ericsson
Партнёр Арталикс - компания Мос Гран
Партнёр Арталикс - компания Горизонт Плюс
Партнёр Арталикс - Группа компаний КРК
Партнёр Арталикс - компания Гидромедтехника
Партнёр Арталикс - компания TIEMME
Партнёр Арталикс - Группа компаний ПИК
Партнёр Арталикс - компания Вектор Строительная компания
/
15
/
15
Появились вопросы?
Появились вопросы?
Вы можете задать любой вопрос на тему сертификации вашей продукции
Задать свой вопрос
ЗАДАЙТЕ ВОПРОС
Наши специалисты дадут развернутые ответы в кратчайшие сроки
ФИО/Название организации:*
Вопрос:*
Будьте вкурсе последних событий
Подпишись и получай информацию о сертификации
БЕТОН М300
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
Спасибо! Форма отправлена
это поле обязательно для заполнения
Что вас интересует?*
это поле обязательно для заполнения
Имя или организация:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Галочка*
Заголовок формы
Спасибо! Форма отправлена
Логотип ООО «Арталикс» является зарегистрированным товарным знаком. Копирование и использование любых информационных материалов размещенных на сайте разрешается только с письменного согласия руководства компании. В целях безопасности компании, сотрудников и клиентов, ООО «Арталикс» неукоснительно придерживается политики в области комплаенс.

Карта сайта
Яндекс.Метрика
Звоните прямо сейчас:

ПН-ПТ с 9:00 до 18:00

Находимся по адресу:

357502, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Университетская, д.34

Оставить заявку
это поле обязательно для заполнения
*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
*
это поле обязательно для заполнения
Галочка*
Спасибо! Форма отправлена
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
Получить консультацию
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
location-pin
г.Пятигорск
ул. Университетская, д.34
Онлайн заявка
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
это поле обязательно для заполнения
Ваше ФИО:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам
Оставить заявку
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Комментарий*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Онлайн заявка
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
это поле обязательно для заполнения
Строка ввода:*
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Область ввода:*
это поле обязательно для заполнения
Загрузка файла:*
Filename.png
Статус файла...
Filename.png
Статус файла...
не более:1
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена