Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
Обратная связь
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Главная/Услуги/Для экспорта/Директива 93/42/ЕЭС (MDD) о медицинском оборудовании

Директива 93/42/ЕЭС Медицинское оборудование

Целью разработки Директивы 93/42/ЕЭС о медицинском оборудовании была гармонизация законов, которые касались медицинского оборудования на территории Европейского Союза. Ее действие было направлено на обеспечение безопасности при использовании медицинских устройств, их установке и эксплуатации.

Для того чтобы производитель МО легально разместить свою продукцию на европейском рынке, он должен был соблюдать требования Директивы 93/42/ЕЭС при производстве и установке медицинского оборудования.

В 2017 году Директива была заменена на регламент ЕС о клинических исследованиях и продаже медицинских изделий (устройств) для использования человеком. Он фактически отменил требования двух Директив. Одна из них  касалась медицинских устройств, вторая -  активных имплантируемых медицинских устройств. Причем для первоначально одобренных медицинских  устройств был установлен переходный период до мая 2021 года.

Стоит отметить!

Все сертификаты соответствия, выданные на основании требований Директивы 93/42/ЕЭС, действительны до истечения срока действия, но не позднее 27.05.2024 года.

При этом необходимо соблюдение некоторых требований:

  • срок выпуска Декларации соответствия – до 26.05.2021 года;
  • на момент подачи медицинское изделие соответствовало требованиям Директивы 93/42 ЕЭС;
  • согласно MDR медицинское изделие относится к классу риска I. Для классов риска Im,  Ir  и Is декларации соответствия Директиве недействительны;
  • в медицинское изделие не вносились изменения, согласно критериям ст. 120 MDR относящиеся к существенным;
  • на 26.05.21 г. производитель осуществил переход на требования MDR в части пострыночных исследований, пострегистрационного мониторинга и прочих процедур в части обращения изделия после выпуска изделия медицинского предназначения на рынок услуг.
Без посредников, собственный лидирующий аккредитованный орган
Без посредников, собственный лидирующий аккредитованный орган
Бесплатная доставка оригиналов документов и бухгалтерских документов
Бесплатная доставка оригиналов документов и бухгалтерских документов
Адекватность ценообразования, доступность цен, экспресс сроки
Адекватность ценообразования, доступность цен, экспресс сроки
Вносим в реестр ФСА, даём 100 % гарантию легитимности
Вносим в реестр ФСА, даём 100 % гарантию легитимности
Сопровождение персонального менеджера на всех этапах работы
Сопровождение персонального менеджера на всех этапах работы
Слаженность работы при пиковой загруженности
Слаженность работы при пиковой загруженности
Дистанционная помощь в оформлении без визита в офис по всей России
Дистанционная помощь в оформлении без визита в офис по всей России
Своя сертифицированная испытательная лаборатория
Своя сертифицированная испытательная лаборатория
Подготавливаем вас к визиту контролирующих органов
Подготавливаем вас к визиту контролирующих органов
Напоминаем, если срок действия документа подходит к концу
Напоминаем, если срок действия документа подходит к концу
Предупреждаем об изменениях в законе
Предупреждаем об изменениях в законе
Для начала работы достаточно прислать ваши реквизиты и заполнить простую заявку
Для начала работы достаточно прислать ваши реквизиты и заполнить простую заявку

Регламент ЕС о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745

Регламент о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования для использования человеком отменил действие Директив, касающихся безопасности медицинских устройств на территории ЕС и внес некоторые важные изменения:

  • изменения в классификации и сфере применения медицинских устройств;
  • введение понятия «лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований и концепции экономического оператора», на которое возложены определенные обязанности, включая пострыночный надзор;
  • требование маркировки устройств с уникальной идентификацией устройства;
  • регистрацию EUDAMED;
  • более строгий надзор со стороны нотифицированных органов и усиление деятельности по пост рыночному надзору.

Регламент устанавливает правила выпуска на рынок, размещения и ввода в эксплуатацию медицинских изделий и их принадлежностей на территории Европейского союза. Его требования распространяются не только на готовые изделия, но и на клинические испытания, которые проводятся на территории ЕС.

Сфера применения Регламента ЕС о медицинском оборудовании ЕU 2017/745

Сферу применения по сравнению MDD с расширили, так как необходимо было охватить не только активные имплантируемые медицинские изделия, на которые ранее распространялись требования Директивы, но и ряд продуктов без предварительного медицинского назначения. В эту категорию вошли устройства, аналогичные тем медицинским изделия, которые перечислены в Приложении к MDD.

Также расширены до 22 правила классификации.

Кроме того, для хирургических инструментов многоразового использования предусмотрена своя категория. Параграф 120 Регламента устанавливает, что аспекты, которые связаны с их повторным использованием, с мая 2024 года рассматриваются нотифицированным органом. Имеются в виду аспекты, связанные с переработкой и стерилизацией.

Другие изменения, предусмотренные Регламентом, касаются классификации программного обеспечения и медицинских устройств на основе субстанций.

Основное требование Регламента – соблюдение требований безопасности при производстве медицинского оборудования и проведении клинических испытаний.

Требования Регламента распространяются также на изделия, которые, строго говоря, не являются изделиями медицинского назначения, при этом аналогичны медицинским устройствам, но не имеют конкретного медицинского назначения.

Приложение к Регламенту содержит шесть категорий товаров, на которые также распространяется данная сфера применения.

Это такие устройства, как:

  1. оборудование для липосакции;
  2. контактные линзы;
  3. лазерные устройства для удаления татуировок и другие.

Вместо демонстрации клинической пользы производители таких продуктов обязаны продемонстрировать их эффективность и безопасность при клинической оценке.

Акция
только до 23 февраля
ДИРЕКТИВА 93/42/ЕЭС (MDD) О МЕДИЦИНСКОМ ОБОРУДОВАНИИ
от 15 000 руб.
*** Предложение действительно только на ближайшие заказы. Оставьте заявку и забронируйте свою скидку
headphones
Прямой отдел продаж

Маркировка изделий по Регламенту о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745

Маркировка изделий медицинского назначения требуется для того, чтобы изготовитель мог реализовать свою продукцию. Маркировка СЕ подтверждает, что медицинское устройство соответствует требованиям Европейского Союза и может быть коммерциализировано во всех странах, входящих в Европейский Союз.

Ответственность за соблюдение нормативных требований и обеспечение маркировки СЕ для медицинского оборудования несет его производитель.

Соответствие Регламенту  по медицинским устройствам требует, чтобы каждое медицинское устройство отвечало определенным стандартам производительности, безопасности и эффективности.


Процесс сертификации медицинского оборудования: как обеспечить соответствие стандартам

Для того чтобы провести оценку медицинских изделий и получить сертификат установленного образца, изготовитель оборудования или уполномоченный представитель взаимно согласуют с нотифицированным органом процедуры оценки, которые применяются к конкретному медицинскому изделию.

Нотифицированным органом для выполнения оценки соответствия при надлежащем обосновании может быть затребована необходимая информация.

Действующая в настоящее время система устанавливает срок действия сертификатов, которые выдаются  нотифицированными органами, обычно в пределах трех лет, но  срок действия некоторых устройств с высоким риском может составлять всего один год.

Решения, которые принимает неофицированный орган в отношении типовых испытаний ЕС и систем качества, действительны не дольше пяти лет.  Хотя существует возможность их продления по заявке изготовителя еще на пять лет.

Соответствие медицинских изделий стандартам

Для того чтобы обеспечить соответствие медицинских изделий установленным стандартам, необходимо строго соблюдать требования Регламента о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745 при производстве продукции медицинского назначения. В противном случае Вы не только лишитесь возможности реализовать произведенное медицинское оборудование. Данная ситуация негативно отразится на репутации фирмы и вызовет вопросы со стороны контролирующих органов.

Действующее российское законодательство предусматривает привлечение к административной и уголовной ответственности за нарушение правил обращения медицинского оборудования.

В соответствии с принципом соразмерности уполномоченный орган может приостановить выданный сертификат, отозвать его или ограничить, если будет установлено, что производитель не выполнил требования Регламента или не соблюдает их.


Участникам сферы обращения медицинских изделий следует ответственно относиться к подаваемым документам, а также к классификации изделия. Ценой ошибки может стать отказ в регистрации и (или) существенное увеличение стоимости и сроков.


Процесс сертификации медицинского оборудования, так же как и сертификация клинических испытаний, сложный и трудоемкий, требующий тщательной подготовки необходимой документации. Поэтому правильным решением будет обращение к специалистам, имеющим опыт проведения подобных процедур.

Специалисты нашей компании на основании поданной Вами заявки определят, какая процедура сертификации подходит для Вас,  и подготовят выгодное для обеих сторон коммерческое предложение.

Для удобства оформления заявки имеется возможность обращения в нашу организацию как лично, так и посредством электронной почты.

Проводим сертификацию на вашу продукцию точно в срок и строго по договорным обязательствам
Оформляем
от аккредитованного органа
Экспресс сроки
с гарантией по договору
Доставляем
в любую точку России абсолютно бесплатно
Оставить заявку
Партнёр ОС Арталикс - Компания Calve
Партнёр ОС Арталикс - Компания Группа Черкизово
Партнёр ОС Арталикс - Компания Пластик Маш
Партнёр ОС Арталикс - Компания MSI
Партнёр ОС Арталикс - Компания Pioneer
Партнёр ОС Арталикс - Компания Русский Продукт
Партнёр ОС Арталикс - Компания Шиномобиль
Партнёр ОС Арталикс - Компания Sony Ericsson
Партнёр Арталикс - компания Мос Гран
Партнёр Арталикс - компания Горизонт Плюс
Партнёр Арталикс - Группа компаний КРК
Партнёр Арталикс - компания Гидромедтехника
Партнёр Арталикс - компания TIEMME
Партнёр Арталикс - Группа компаний ПИК
Партнёр Арталикс - компания Вектор Строительная компания
/
15
/
15
Появились вопросы?
Появились вопросы?
Вы можете задать любой вопрос на тему сертификации вашей продукции
Задать свой вопрос
ЗАДАЙТЕ ВОПРОС
Наши специалисты дадут развернутые ответы в кратчайшие сроки
ФИО/Название организации:*
Вопрос:*
Будьте вкурсе последних событий
Подпишись и получай информацию о сертификации
БЕТОН М300
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
Спасибо! Форма отправлена
это поле обязательно для заполнения
Что вас интересует?*
это поле обязательно для заполнения
Имя или организация:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Галочка*
Заголовок формы
Спасибо! Форма отправлена
Логотип ООО «Арталикс» является зарегистрированным товарным знаком. Копирование и использование любых информационных материалов размещенных на сайте разрешается только с письменного согласия руководства компании. В целях безопасности компании, сотрудников и клиентов, ООО «Арталикс» неукоснительно придерживается политики в области комплаенс.

Карта сайта
Яндекс.Метрика
Звоните прямо сейчас:

ПН-ПТ с 9:00 до 18:00

Находимся по адресу:

357502, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Университетская, д.34

Оставить заявку
это поле обязательно для заполнения
*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
*
это поле обязательно для заполнения
Галочка*
Спасибо! Форма отправлена
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
Получить консультацию
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
location-pin
г.Пятигорск
ул. Университетская, д.34
Онлайн заявка
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
это поле обязательно для заполнения
Ваше ФИО:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам
Оставить заявку
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Комментарий*
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена
Онлайн заявка
Отправьте заявку и наши специалисты перезвонят Вам в течение пяти минут
это поле обязательно для заполнения
Строка ввода:*
это поле обязательно для заполнения
Ваше имя:*
это поле обязательно для заполнения
E-mail:*
это поле обязательно для заполнения
Телефон:*
это поле обязательно для заполнения
Область ввода:*
это поле обязательно для заполнения
Загрузка файла:*
Filename.png
Статус файла...
Filename.png
Статус файла...
не более:1
это поле обязательно для заполнения
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных*
Спасибо! Форма отправлена