Директива 93/42/ЕЭС Медицинское оборудование
Целью разработки Директивы 93/42/ЕЭС о медицинском оборудовании была гармонизация законов, которые касались медицинского оборудования на территории Европейского Союза. Ее действие было направлено на обеспечение безопасности при использовании медицинских устройств, их установке и эксплуатации.
Для того чтобы производитель МО легально разместить свою продукцию на европейском рынке, он должен был соблюдать требования Директивы 93/42/ЕЭС при производстве и установке медицинского оборудования.
В 2017 году Директива была заменена на регламент ЕС о клинических исследованиях и продаже медицинских изделий (устройств) для использования человеком. Он фактически отменил требования двух Директив. Одна из них касалась медицинских устройств, вторая - активных имплантируемых медицинских устройств. Причем для первоначально одобренных медицинских устройств был установлен переходный период до мая 2021 года.
|
Стоит отметить! Все сертификаты соответствия, выданные на основании требований Директивы 93/42/ЕЭС, действительны до истечения срока действия, но не позднее 27.05.2024 года. |
При этом необходимо соблюдение некоторых требований:
- срок выпуска Декларации соответствия – до 26.05.2021 года;
- на момент подачи медицинское изделие соответствовало требованиям Директивы 93/42 ЕЭС;
- согласно MDR медицинское изделие относится к классу риска I. Для классов риска Im, Ir и Is декларации соответствия Директиве недействительны;
- в медицинское изделие не вносились изменения, согласно критериям ст. 120 MDR относящиеся к существенным;
- на 26.05.21 г. производитель осуществил переход на требования MDR в части пострыночных исследований, пострегистрационного мониторинга и прочих процедур в части обращения изделия после выпуска изделия медицинского предназначения на рынок услуг.
Регламент ЕС о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745
Регламент о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования для использования человеком отменил действие Директив, касающихся безопасности медицинских устройств на территории ЕС и внес некоторые важные изменения:
- изменения в классификации и сфере применения медицинских устройств;
- введение понятия «лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований и концепции экономического оператора», на которое возложены определенные обязанности, включая пострыночный надзор;
- требование маркировки устройств с уникальной идентификацией устройства;
- регистрацию EUDAMED;
- более строгий надзор со стороны нотифицированных органов и усиление деятельности по пост рыночному надзору.
Регламент устанавливает правила выпуска на рынок, размещения и ввода в эксплуатацию медицинских изделий и их принадлежностей на территории Европейского союза. Его требования распространяются не только на готовые изделия, но и на клинические испытания, которые проводятся на территории ЕС.
Сфера применения Регламента ЕС о медицинском оборудовании ЕU 2017/745
Сферу применения по сравнению MDD с расширили, так как необходимо было охватить не только активные имплантируемые медицинские изделия, на которые ранее распространялись требования Директивы, но и ряд продуктов без предварительного медицинского назначения. В эту категорию вошли устройства, аналогичные тем медицинским изделия, которые перечислены в Приложении к MDD.
Также расширены до 22 правила классификации.
Кроме того, для хирургических инструментов многоразового использования предусмотрена своя категория. Параграф 120 Регламента устанавливает, что аспекты, которые связаны с их повторным использованием, с мая 2024 года рассматриваются нотифицированным органом. Имеются в виду аспекты, связанные с переработкой и стерилизацией.
Другие изменения, предусмотренные Регламентом, касаются классификации программного обеспечения и медицинских устройств на основе субстанций.
Основное требование Регламента – соблюдение требований безопасности при производстве медицинского оборудования и проведении клинических испытаний.
Требования Регламента распространяются также на изделия, которые, строго говоря, не являются изделиями медицинского назначения, при этом аналогичны медицинским устройствам, но не имеют конкретного медицинского назначения.
Приложение к Регламенту содержит шесть категорий товаров, на которые также распространяется данная сфера применения.
Это такие устройства, как:
- оборудование для липосакции;
- контактные линзы;
- лазерные устройства для удаления татуировок и другие.
Вместо демонстрации клинической пользы производители таких продуктов обязаны продемонстрировать их эффективность и безопасность при клинической оценке.
Маркировка изделий по Регламенту о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745
Маркировка изделий медицинского назначения требуется для того, чтобы изготовитель мог реализовать свою продукцию. Маркировка СЕ подтверждает, что медицинское устройство соответствует требованиям Европейского Союза и может быть коммерциализировано во всех странах, входящих в Европейский Союз.
Ответственность за соблюдение нормативных требований и обеспечение маркировки СЕ для медицинского оборудования несет его производитель.
Соответствие Регламенту по медицинским устройствам требует, чтобы каждое медицинское устройство отвечало определенным стандартам производительности, безопасности и эффективности.
Процесс сертификации медицинского оборудования: как обеспечить соответствие стандартам
Для того чтобы провести оценку медицинских изделий и получить сертификат установленного образца, изготовитель оборудования или уполномоченный представитель взаимно согласуют с нотифицированным органом процедуры оценки, которые применяются к конкретному медицинскому изделию.
Нотифицированным органом для выполнения оценки соответствия при надлежащем обосновании может быть затребована необходимая информация.
Действующая в настоящее время система устанавливает срок действия сертификатов, которые выдаются нотифицированными органами, обычно в пределах трех лет, но срок действия некоторых устройств с высоким риском может составлять всего один год.
Решения, которые принимает неофицированный орган в отношении типовых испытаний ЕС и систем качества, действительны не дольше пяти лет. Хотя существует возможность их продления по заявке изготовителя еще на пять лет.
Соответствие медицинских изделий стандартам
Для того чтобы обеспечить соответствие медицинских изделий установленным стандартам, необходимо строго соблюдать требования Регламента о клинических исследованиях и продаже медицинского оборудования ЕU 2017/745 при производстве продукции медицинского назначения. В противном случае Вы не только лишитесь возможности реализовать произведенное медицинское оборудование. Данная ситуация негативно отразится на репутации фирмы и вызовет вопросы со стороны контролирующих органов.
Действующее российское законодательство предусматривает привлечение к административной и уголовной ответственности за нарушение правил обращения медицинского оборудования.
В соответствии с принципом соразмерности уполномоченный орган может приостановить выданный сертификат, отозвать его или ограничить, если будет установлено, что производитель не выполнил требования Регламента или не соблюдает их.
Участникам сферы обращения медицинских изделий следует ответственно относиться к подаваемым документам, а также к классификации изделия. Ценой ошибки может стать отказ в регистрации и (или) существенное увеличение стоимости и сроков.
Процесс сертификации медицинского оборудования, так же как и сертификация клинических испытаний, сложный и трудоемкий, требующий тщательной подготовки необходимой документации. Поэтому правильным решением будет обращение к специалистам, имеющим опыт проведения подобных процедур.
Специалисты нашей компании на основании поданной Вами заявки определят, какая процедура сертификации подходит для Вас, и подготовят выгодное для обеих сторон коммерческое предложение.
Для удобства оформления заявки имеется возможность обращения в нашу организацию как лично, так и посредством электронной почты.
Карта сайта
357502, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Университетская, д.34
