Регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Регистрационное удостоверение (ВИРУ) играет роль ключевого инструмента для обеспечения безопасности, качества и легальности медицинской продукции, способствуя защите здоровья пациентов и развитию медицинской индустрии. Это особенно важно в сфере медицинской практики, где надежность продукции играет критическую роль.
Наличие Регистрационного удостоверения (ВИРУ) является обязательным условием для законной реализации и использования медицинского оборудования, продукции и изделий на территории Российской Федерации и стран, входящих в Евразийский Экономический Союз (ЕАЭС).
Отсутствие данного документа у поставщиков и производителей товаров медицинского назначения чревато огромными штрафами и/или уголовной ответственностью.
Что такое Регистрационное удостоверение (ВИРУ)?
Регистрационное удостоверение (ВИРУ) - официальный документ, подтверждающий соответствие медицинских изделий и оборудования установленным нормативам и стандартам, а также их безопасность, эффективность и качество. Этот документ выдается компетентными органами в соответствии с законодательством РФ и является обязательным для медицинской продукции. Он подтверждает, что продукция прошла необходимые исследования, испытания и экспертизу, и ее характеристики соответствуют стандартам, предписанным законом. Сведения о выданном Регистрационном удостоверении (ВИРУ) вносятся в Государственный реестр.
Таким образом, Регистрационное удостоверение (ВИРУ) выполняет следующие функции:
- удостоверяет качество продукции медицинского предназначения;
- служит гарантией безопасности его использования;
- подтверждает его эффективность;
- дает право на реализацию и использование в РФ и ЕАЭС.
Области применения Регистрационного удостоверения (ВИРУ):
- медоборудование;
- медицинские изделия;
- медицинские имплантаты;
- медицинская техника и ПО.
Оформление Регистрационного удостоверения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и регулируются следующими законодательными актами:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. N 737н;
- Упрощенная регистрационная процедура для отдельных групп медицинских изделий:
- постановление Правительства от 03.04.2020 N 430;
- постановление Правительства от 18.03. 2020 N 299;
- постановление Правительства от 01.04.2022 No 552.
Важно отметить, что, когда компания проходит реорганизацию, меняет название, физический адрес и др., выданный ранее разрешающий документ теряет законную силу, даже если сам медицинский продукт остается прежним.
В таких случаях нет необходимости заново проходить первичную регистрацию, законодательство позволяет воспользоваться процедурой внесения изменений в Регистрационное удостоверение (ВИРУ). Это быстрый способ исправить изменившиеся данные, заново подтвердив соответствие продукции установленным нормам и стандартам безопасности и право на законную реализацию.
Когда необходимо прохождение процедуры внесения изменений в Регистрационное удостоверение (ВИРУ)?
- изменились атрибуты юридического лица поставщика;
- изменился юридический адрес поставщика;
- изменился фактический адрес производства;
- переход на новую производственную площадку;
- регистрационное удостоверение потерялось, испортилось или устарело.
Закажите услугу оформления Регистрационного удостоверения (ВИРУ) по стандартному или упрощенному алгоритму в компании «...». Мы знаем все тонкости каждой из процедур и поможем быстро оформить разрешительную документацию.
Какие продукты требуют наличия Регистрационного удостоверения (ВИРУ)?
Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан» No 323-ФЗ обязательной регистрации подлежат:
- Фармацевтические продукты;
- Медицинские приборы и аппараты;
- Медицинские инструменты, техника и оборудование;
- Медицинское ПО;
- Медицинские расходные материалы;
- Медицинская одежда и обувь.
Таким образом, практически все продукты и изделия медицинского назначения должны иметь Регистрационное удостоверение (ВИРУ) – от сканеров и хирургических инструментов до спецодежды и других изделий, взаимодействующих с человеческим организмом.
Исключение из этого всеобъемлющего списка составляют товары, разработанные для индивидуального использования и не предназначенные для свободного обращения на рынке, т.е. продукция, разработанная по рекомендации лечащего врача для конкретного пациента, с учетом характера имеющегося заболевания.
Процесс получения Регистрационного удостоверения (ВИРУ)
Получение Регистрационного удостоверения (ВИРУ) – трудоемкий процесс, основными этапами которого являются:
- Анализ актуальной документации;
- Проведение медицинских исследований и лабораторных испытаний
- Подготовка полного пакета документации;
- Подача заявки в Росздравнадзор;
- Рассмотрение заявки в Росздравнадзоре;
- Выдача Регистрационного удостоверения.
Следует учесть, что пакет документов, необходимый для подачи заявки варьируется в зависимости от страны происхождения заявителя (российский производитель или иностранный производитель). Кроме того, документация может быть расширена для конкретных типов продукции, исходя из класса риска и других факторов. Также дополнительные документы могут потребоваться для составляющих частей, компонентов медицинского изделия.
Сроки и стоимость данных процедур зависят от класса риска продукции. Чем более высок класс риска, тем более сложным становится алгоритм исследовательских процедур и их стоимость. В среднем, для регистрации продукции 1 класса риска потребуется около 6 месяцев, для классов 2а и 2б – 9 месяцев, для 3 класса – около 12 месяцев.
Заказывая услугу Регистрационного удостоверения (ВИРУ) в нашей компании, Вы получите профессиональное сопровождение на каждом этапе, что позволит избежать лишних трат и оперативно получить разрешительные документы на продукцию.
Преимущества работы с нашей компанией
Компания «Арталикс» обладает многолетним успешным опытом в области медицинской сертификации. Выбирая нас, Вы получаете:
- Качество. Профессиональная экспертная помощь на всех этапах регистрации.
- Надежность. Напрямую взаимодействием с экспертными организациями и Росздравнадзором, отслеживая весь процесс.
- Прозрачность. Стоимость услуги зафиксирована в договоре и не меняется.
- Комфорт. К каждому клиенту и проекту подходим индивидуально.
- Успех. Гарантируем результат в установленные сроки.
Как оформить заказ на услугу
Для оформления заказа на услугу получения Регистрационного удостоверения (ВИРУ), Вы можете выбрать наиболее удобный способ:
- Воспользуйтесь пошаговой инструкцией по оформлению заказа на сайте.
- Свяжитесь с нашими менеджерами и специалистами по телефону....
- Заполните форму обратной связи для быстрой заявки.
Выбирая компанию «Арталикс», Вы можете быть уверены в получении Регистрационного удостоверения (ВИРУ). Мы строго соблюдаем условия договора, оперативно решая задачи, поставленные клиентом. Соблюдаем сроки, не завышаем стоимость услуг, гарантируем результат.
Оформите заявку на получение Регистрационного удостоверения (ВИРУ) прямо сейчас и убедитесь в высоком качестве наших услуг!
Карта сайта
357502, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Университетская, д.34
