Сертификация продукции: Дыхательные мешки.

Дыхательные мешки - механическое ручное устройство для выполнения временной искусственной вентиляции лёгких. Обеспечивает простой и надёжный способ вентиляции пациента комнатным воздухом или воздухом с примесью кислорода. Устройство входит в стандартный комплект реанимобилей, применяется в отделениях реанимации и операционных. Итак, рассмотрим сертификацию продукции Дыхательные мешки, и ответим на часто задаваемые вопросы.

Подлежит ли данная продукция обязательной сертификации?

Согласно приказу ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 23 июля 2012 года N 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза» продукция Дыхательные мешки подлежит Свидетельству о Государственной Регистрации.

Какой документ оформляется?

СГР (Свидетельство Государственной Регистрации) - представляет собой документ, официального уровня, подтверждающий, что товар или продукция миновали операцию общегосударственной регистрации, привнесены в форменный правительственный реестр, а еще отвечает введенным гигиеничным санитарным правилам и нормам, общепринятым и функционирующим в России.

Дополнительные документы

С целью повышения конкурентоспособности можно оформить Добровольный Сертификат в системе ГОСТ Р на бланке Госстандарта России

Благодаря техническому отделу Арталикс, специалисты готовы Вам разработать пакет технических документов, в который входит:

• ТУ (Технические Условия)
• ПБ (Паспорт безопасности)
• РЭ (Руководство по эксплуатации)
• ОБ (Обоснование безопасности)
• ПК (Паспорт качества)

Какие документы необходимы для оформления сертификации продукции  Дыхательные мешки

• заявление на регистрацию декларации или заявка на сертификацию с печатью и подписью заявителя
• свидетельство о государственной регистрации организации, свидетельство о постановке на учет в налоговых органах
• копия нормативного документа, по которому выпускается продукция (ГОСТ, ТУ и др.)
• договор аренды площадей или свидетельство о собственности производственных площадей
• санитарно-эпидемиологическое заключение на производство, или акт санитарного состояния производства, или уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности, зарегистрированное в Роспотребнадзоре
• свидетельство о государственной регистрации для продукции, подлежащей Государственной регистрации в органах Роспотребнадзора - ветеринарное регистрационное удостоверение для продукции животного происхождения
• образцы продукции для проведения испытаний
• документы, подтверждающие безопасность сырья, вспомогательных и упаковочных материалов (при проведении работ по сертификации серийного производства)
• этикетки или их макеты на единицу продукции с указанием ингредиентного состава

Ознакомиться с сертификацией похожих товаров можно в нашем разделе Сертификация по отраслям в направлении Медицинские изделия.